Avrupa İlaç Kurumu (EMA), yeni tip corona virüse (Covid-19) karşı aşı geliştiren şirketlerin şimdi resmi onay başvurusu yapmadığını lakin müracaat halinde birinci onayın yıl sonundan evvel verilebileceğini bildirdi.

Aşı ve ilaçlara onay veren Avrupa Birliği (AB) kurumu EMA yetkililerinin, AA muhabirine verdikleri bilgiye nazaran, Covid-19 aşısı geliştirmek için çalışmalar yürüten şirketlerden hiçbiri şimdi pazar onayı için EMA’ya müracaat yapmadı.

EMA, şimdi müracaat olmamasına karşın 3 şirketin üzerinde çalıştığı aşılar hakkında süratli kıymetlendirme süreci yürütüyor. Bunlar; Pfizer ile iş birliği yapan BioNTech’in “BNT162b2” aşısı, Oxford Üniversitesi ile iş birliğindeki AstraZeneca’nın “ChAdOx1-SARS-CoV-2” aşısı ve Moderna Biotech Spain isimli şirketin “mRNA-1273” isimli aşısı.

SÜRATLİ KIYMETLENDİRME VAKİT KAZANDIRACAK

3 aşı için süratli kıymetlendirme süreci ekimin birinci yarısında başladı. Süratli kıymetlendirme süreci sayesinde üreticiler, şimdi resmi olarak pazar onayı başvurusu yapmamış olsa bile umut veren bir aşı yahut ilaca ilişkin bilgiler kullanılarak acil durumlarda kıymetlendirme ve onay süreci hızlandırılabiliyor.

Olağanda aşının yahut ilacın aktifliğine, güvenilirliğine ve kalitesine ilişkin tüm dataların değerlendirmenin başında, üreticinin resmi onay başvurusu sırasında sağlanması gerekiyor. Lakin EMA, acil durumlarda resmi müracaattan evvel devam eden çalışmalardan elde edilen bilgileri kullanarak değerlendirmeye başlayabiliyor. Datalar geldikçe kıymetlendirme devam ediyor ve onay için vakit kazanılmış oluyor.

AB içinde bir ilacın yahut aşının pazara sunulabilmesi için EMA’nın onayından sonra AB Komitesinin da onay vermesi gerekiyor.

EMA yetkilileri, süratli kıymetlendirme sürecinde şu ana kadar geniş çaplı klinik deneylerden elde edilen birçok veriyi kıymetlendirmiş durumda. Şu basamakta hala klinik çalışmalardan sağlanan bilgiler gelmeye devam ediyor. Bu yüzden EMA yetkilileri, onay konusunda kesin bir takvim belirlemekten kaçınıyor.

Fakat aşı üreticilerinin “çok kısa mühlet içinde” EMA’ya resmi onay başvurusunu yapması bekleniyor. Bu nedenle EMA yetkilileri, birinci onayın yıl sonundan evvel verilebileceğini düşünüyor.

AB, 2 MİLYAR DOZ AŞI ALABİLECEK

Klinik denemelerde Pfizer ve Biontech’in aşı adayı yüzde 95, Moderna’nın aşı adayı yüzde 95,4, AstraZeneca ve Oxford aşısı ise tek doz uygulamada yüzde 70, bir yarım ve bir tam doz uygulamada yüzde 90 tesirli oldu. Fakat Oxford Üniversitesinde geliştirilen aşının datalarında yanlışlık olabileceği ve daha fazla çalışma gerektiği bildirildi.

AB, şu ana kadar “umut vadeden” aşı çalışması yapan 6 şirketle yaklaşık 2 milyar doz aşı satın almak üzere muahede yaptı.

AB’nin AstraZeneca’dan 400 milyon, Sanofi-GSK’den 300 milyon, Johnson and Johnson’dan 400 milyon, Pfizer ve BioNTech’ten 300 milyon, CureVac’tan 405 milyon ve Moderna’dan 160 milyon doz aşı alması öngörülüyor.

AB, muahedeleri tüm üye ülkeler ismine yapıyor. Toplu alım yapıldığından aşılar için ödenen fiyatların de daha az ölçülerdeki alımlardan az olacağı öngörülüyor. Fakat AB yetkilileri, aşı fiyatları ve ödenen ölçüler hakkında “ticari sır” oldukları gerekçesiyle açıklama yapmıyor.

Birlik, aşılar üretildiğinde ve dağıtıma başladığında tüm üye ülkelerin birebir anda aşıya erişiminin sağlanacağını garanti ediyor. Bunun için tedarik zincirlerinin kurulması, aşılama takvimlerinin belirlenmesi, öncelikli aşılanacak toplum kümelerinin saptanması, aşılarla ilgili eğitim üzere hususlarda üyeler ortasında uyum çalışmaları devam ediyor.

Aşılar hakkında bilhassa toplumsal medyada dezenformasyona karşı “iletişim stratejilerinin” belirlenmesi için de çalışmalar yürütülüyor.

NTV